#Vacunas

Introducción

En la actualidad disponemos de una amplia variedad de vacunas que son seguras y efectivas, propiedades que, sin embargo,  no son suficientes para garantizar la efectividad de los programas de vacunación. Es imprescindible que dichas vacunas, además de ser accesibles a la población, lleguen en perfecto estado de conservación, de forma que pueda garantizarse tanto su inmunogenicidad como su eficacia protectora.

Debemos ser conscientes de que el éxito de un programa de vacunación depende no sólo de que las vacunas hayan sido correctamente fabricadas sino de que se haya respetado rigurosamente una serie de normas de almacenamiento, transporte y conservación, de forma que el producto llegue a su destino en condiciones óptimas. El inadecuado manejo de una partida de vacunas puede interferir gravemente o llevar al fracaso un programa de vacunación perfectamente bien diseñado, sea por la pérdida de eficacia de las vacunas administradas o incluso por un aumento de la reactogenicidad local producida por las vacunas conservadas en condiciones inadecuadas. Como regla general, el intervalo ideal de temperatura para asegurar su perfecta conservación es entre 2-8 ºC, siendo por tanto imprescindible una correcta planificación logística de los programas de inmunización, así como el adecuado mantenimiento de la cadena de frío durante todo el proceso. Ciertas vacunas, especialmente las constituidas por virus atenuados (triple vírica, varicela y fiebre amarilla), son muy sensibles al calor. Algunas como Td, DTPa, polio inactivada (VPI), HB, gripe, Hib y meningococo C, por el contrario, se inactivan con la congelación (en general todas las que contengan adyuvantes). Las alteraciones y pérdidas de potencia inmunogénica de las vacunas por la exposición a temperaturas inadecuadas son acumulativas e irreversibles.

El único método que en la actualidad nos permite garantizar la inmunogenicidad y eficacia protectora de una vacuna desde su elaboración hasta su administración, es el mantenimiento de la cadena de frío.

Cadena de frío

Se denomina “cadena de frío” al conjunto de elementos y actividades necesarios para garantizar la integridad y potencia inmunizante de las vacunas desde su fabricación hasta su administración. La cadena de frío la conforman varios eslabones, todos ellos fundamentales, que se resumen a continuación.

Elementos de la cadena de frío

• Recursos humanos: todo individuo que interviene en el transporte, distribución, manipulación y administración.
• Recursos materiales:
  • Cadena fija: cámaras frigoríficas, frigoríficos y congeladores.
  • Cadena móvil: vehículos frigoríficos, neveras portátiles, cajas isotérmicas, etc.

Además, se precisan elementos de control de las temperaturas que se alcanzan en las neveras, fundamentalmente termómetros de máxima y mínima y registros de control diario de la temperatura que se alcanza.

En nuestro entorno, los recursos materiales suelen estar garantizados, pero distintos estudios realizados recientemente en países industrializados evidencian serios problemas durante el almacenaje y manipulación en los puntos de vacunación, así como serias deficiencias en el nivel de formación del personal responsable de la cadena de frío.

Elementos materiales

El elemento fundamental a nivel del punto de vacunación son las neveras donde se almacenan las vacunas.

Éstas deberán ser de uso exclusivo para el almacenaje de vacunas hasta su utilización. En los centros de vacunación se utilizará el modelo de una sola puerta, con congelador incorporado en la misma cámara para conservar los acumuladores de frío y se ubicará en un lugar fresco y alejada de todo foco de calor. Debe estar bien nivelada y con una separación de cualquier pared de al menos 15 cm, de tal manera que se asegure la circulación de aire a su alrededor.

Elementos que debe contener una nevera y su localización

• Criostatos: deben estar situados en el congelador, colocados de costado, para que cada uno de ellos esté en contacto con el evaporador.
• Botellas de agua con sal o suero fisiológico: deben estar en la parte baja de la nevera. Éstas y los criostatos ayudan a estabilizar la temperatura interna de la nevera, y en caso de avería pueden mantener el frío durante 6-12 horas.
• Termómetro de máxima y mínima: debe estar situado en la zona central de la nevera.
• Vacunas y diluyentes: deben colocarse sobre bandejas y en los estantes centrales de la nevera. Las bandejas deben estar perforadas o ser de tela metálica para evitar que quede agua dentro de ellas. La parte superior debe quedar descubierta para permitir la circulación de aire (figura 1).

 FIGURA 1
 

Interior de frigorífico

A. Colocar las vacunas en cestas de malla transpirable y debidamente etiquetadas con el tipo de vacuna que contienen.
B. Disponer las cestas a 5-8 cm de las paredes de la nevera y un espacio de separación entre las mismas.
C. Mantener las vacunas en sus cajas originales hasta el momento de usarlas.
D. Colocar las vacunas con fecha de caducidad más corta en el lugar más accesible.
E. Almacenar botellas llenas de agua en los estantes vacíos y en la puerta.
F. Colocar el termómetro de máxima y mínima o la sonda de temperatura en el centro de la unidad de refrigeración.
G. Mantener la temperatura entre 2 y 8 grados.
H. Comprobar y registrar la temperatura al menos dos veces al día.

NO

I.    Almacenar alimentos o bebidas en el refrigerador.
J.   Colocar las vacunas en recipientes o bandejas de plástico sólidas.
K.  Almacenar viales fuera de su envase individual original.
L.   Colocar vacunas enlas bandejas de verduras, cajones o en el suelo de la nevera.
M.  Abrir la puerta más de lo necesario.
N.  Guardar vacunas en la puerta de la nevera o en el congelador.
O.  Utilizar neveras con descongelación manual o cíclica.

© Todos los derechos reservados. National Vaccine Storage and Handling Guidelines for Immunization Providers. Public Health Agency of Canada, 2015. Adaptado, reproducido y traducido con permiso del Ministerio de Sanidad de Canadá, 2017.

Recomendaciones indispensables para su correcta utilización

• La puerta de la nevera debe estar siempre bien cerrada.
• El frigorífico debe estar apartado de toda fuente de calor y a unos 15 cm de distancia con respecto a la pared y debe estar conectado a la red general, no a derivaciones, para evitar desconexiones accidentales.
• Indicar en la puerta del frigorífico y en sus puntos de conexión a la red eléctrica, la necesidad de NO ABRIR Y NO DESCONECTAR. En caso de que esto se produjera accidentalmente, estarán en lugar visible las instrucciones de lo que se debe hacer para evitar la pérdida de las vacunas almacenadas en ese momento.
• Debe comprobarse que en todo momento la capa de hielo de las paredes del congelador no supera los 0,5 cm de espesor, porque su acumulación puede afectar al rendimiento del motor y alterar la eficiencia de refrigeración. Mientras se descongela, las vacunas serán guardadas en otro refrigerador o en una nevera de transporte, monitorizando la temperatura.
• Nunca debe haber alimentos o bebidas dentro de la nevera. El calor que desprenden y el número de veces que se abre la puerta de la nevera para introducirlos o sacarlos pone en peligro la estabilidad de la temperatura interna de la nevera, pudiendo ser así mismo un foco de contaminación cruzada.
• Cada centro deberá asegurarse aquel sistema que garantice un mejor control y vigilancia de la temperatura. En función de las características del punto de vacunación y del número de dosis de vacunas almacenadas en el mismo, estará o no indicado disponer de sistemas especiales de alarma y de generadores eléctricos de emergencia que se pondrán en marcha en caso de avería térmica.
• Existen varios instrumentos que pueden utilizarse para el control de temperatura de los frigoríficos: termómetros líquidos, termómetros de temperatura máxima-mínima, termómetros con gráficos, etc. Los termómetros de máxima-mínima son los más recomendados porque indican las variaciones de temperatura que a lo largo del día se han producido en el interior del frigorífico.

Recomendaciones para el correcto almacenamiento

• Termoestabilidad: este es el criterio fundamental para el almacenamiento de las vacunas. Se reservarán las zonas menos frías de la nevera (pero nunca en los estantes inferiores ni en la puerta) para las vacunas más termoestables: HB, DTPa y vacunas con componente Pertussis (vacunas combinadas penta o hexavalentes, dTpa), VPH, algunas vacunas frente al meningococo C y Td. Las vacunas más termolábiles: TV, varicela, BCG y FA se situarán en la parte superior de la nevera, ya que estas vacunas no se deterioran con la congelación.
• Frecuencia de uso: las vacunas de uso más frecuente deben ser las más accesibles.
• Fecha de caducidad: las vacunas con fecha de caducidad más próxima deberán estar situadas de forma más accesible para que puedan ser administradas en primer lugar. Un método sencillo para identificar las vacunas que deben ser administradas antes es el siguiente: en el momento de recepcionar las vacunas, se marcarán las nuevas con un punto y las que ya estaban en la nevera se marcarán con un segundo punto, debiendo ser consumidas éstas en primer lugar. De esta manera nos aseguramos de administrar primero aquellas vacunas con fecha de caducidad más próxima.
• Fotosensibilidad: las vacunas triple vírica, polio inactivada, hepatitis A, varicela, antigripal y las vacunas frente a meningococo C y Haemophilus influenzae tipo b, deberán estar protegidas de la luz.
• El total de las dosis vacunales, frascos de diluyentes y botellas de agua debe ocupar como máximo la mitad del espacio disponible en la nevera. Si ocupa un espacio mayor no puede fluir la suficiente circulación de aire para asegurar el mantenimiento de las vacunas a la temperatura adecuada.
• Las vacunas siempre estarán dentro del frigorífico y sólo se sacarán para su administración. El hecho de que sea conveniente administrar las vacunas a temperatura ambiente lleva a que en algunos puntos de vacunación se saquen las vacunas de las neveras con antelación, lo que puede comprometer la conservación de la cadena de frío.
• No guardar nunca las vacunas en las puertas del frigorífico, ya que es el lugar donde la temperatura es menos estable y se producen las mayores oscilaciones. Evitar abrir la puerta innecesariamente.

Cadena móvil

Por las características de nuestro trabajo en atención primaria es evidente que nuestros esfuerzos se deben concentrar en la logística del almacenamiento y manipulación de las vacunas pero, en todo caso, es necesario recordar que el transporte de las vacunas y de otros productos biológicos se hará adecuadamente, asegurándose de que en todo momento se respeten las normas recomendadas por el fabricante. Todas las compañías que transportan vacunas deben garantizar que el transporte se haga en contenedores especiales que garanticen que las vacunas permanezcan refrigeradas, no congeladas salvo indicación expresa, durante todo el transporte hasta su entrega en el punto de vacunación. Para ello se utilizan varios elementos que constituyen lo que se conoce como la cadena móvil del frío:

• Los contenedores isotérmicos permiten transportar grandes cantidades de vacunas hasta los puntos de vacunación manteniendo el frío. Sirven también para guardar transitoriamente las vacunas en caso de avería térmica de los frigoríficos. Pueden tener motor de refrigeración incorporado.
• Las neveras portátiles se utilizan cuando hay que transportar pocas vacunas. Se debe procurar un tiempo mínimo de transporte y abrirlas solamente cuando sea imprescindible (figura 2).   
• Los acumuladores de frío (bolsas ice-pack). Deben incorporarse siempre a los contenedores isotérmicos y a las neveras portátiles para mantener la temperatura. Se meterán con la suficiente anticipación en el congelador para que estén congelados cuando se vayan a utilizar para el transporte. Al sacarlos del congelador deben dejarse a temperatura ambiente durante 1-5 minutos (hasta que aparezcan gotitas de condensación en su superficie) antes de introducirlos en los contenedores de transporte para evitar el excesivo enfriamiento de las vacunas. Debe evitarse siempre que las vacunas estén en contacto directo con los acumuladores de frío para evitar que se afecten por la congelación (figura 3).
• El indicador de tiempo-temperatura es un dispositivo imprescindible para el transporte de vacunas. Hay muchos modelos en el mercado con tiempos de registro desde 48 horas hasta 5 o más días. Para que la tarjeta pueda registrar esta exposición debe ser activada previamente. Para esto, la lengüeta situada en el extremo lateral izquierdo, debe ser separada completamente del resto de la tarjeta. En el caso de que un envío de vacunas llegue a su centro de recepción con la tarjeta sin activar, debe ser rechazado. La tarjeta de control tiempo-temperatura, utilizada habitualmente (MONITOR MARK. 3M) nos proporciona información sobre el tiempo total que una vacuna estuvo sometida a una temperatura superior a 12 ºC o a 29 ºC, dependiendo de la escala que utilicemos. Este tiempo se calcula mirando la escala de la tarjeta, y calculando a cuántas horas corresponde el color azul que al superarse las citadas temperaturas comienza a aparecer por la izquierda de la ventana 1 y avanza hacia la derecha. Si todas las ventanas están teñidas no se podrá conocer el tiempo que han estado expuestas ni la temperatura que han alcanzado. El indicador debe estar colocado cerca de los envases de vacunas y nunca en contacto con los acumuladores de frío (figura 3).
• Existen también unos indicadores de congelación o Cold Mark que nos indican si las vacunas han estado expuestas a la congelación durante el transporte.

                                       FIGURA 2 

Nevera portátil

                                        FIGURA 3

Embalajes isotérmicos/acumuladores de frío

Responsable del punto de vacunación

En todo centro de vacunación debe designarse a una persona como responsable de la recepción, manejo y almacenamiento de las vacunas.

Actividades del responsable del punto de vacunación

• Comprobar diariamente, al comienzo y al final de la jornada laboral, que las temperaturas máximas y mínimas no hayan superado el rango 2-8 ºC.
• Registrar dichas temperaturas en la gráfica diaria (figura 4). Comprobar que el almacenamiento de las vacunas se realiza de manera adecuada.
• Comprobar periódicamente el espesor de la capa de hielo del congelador. No debe superar los 0,5 cm de espesor (figura 5).
• Comprobar las existencias con el fin de asegurar la disponibilidad de vacunas en todo momento y evitar excesos de almacenaje.
• Controlar las fechas de caducidad de cada lote.
• Formación de cualquier personal vacunador de reciente llegada al centro.
• Asegurar la correcta recepción de los pedidos: fecha, temperatura en el momento de la recepción, integridad de los lotes, así como la comprobación y archivo de los albaranes de entrega.
• Comprobar, en el momento de recepción de las vacunas, sobre todo si la distribución es directa desde el laboratorio fabricante, que:
  • El indicador de control de tiempo-temperatura u otros indicadores estén activados y los tiempos de exposición no superen el máximo esperado (figura 6).
  • Exista correspondencia (tipo, cantidad y fecha de caducidad) entre las vacunas solicitadas y las recibidas.
• Notificación de incidencias de rotura de la cadena de frío.
• Mantener la reciprocidad de comunicación con los responsables de los programas de vacunación en los estamentos administrativos (para solicitudes de vacunas, remisión de registros de vacunación, etc.).

El personal encargado de administrar las vacunas debe también conocer las normas de conservación y almacenamiento de las mismas. Es útil que las normas de almacenamiento se encuentren expuestas cerca de las neveras donde se conservan las vacunas para que puedan ser consultadas con facilidad. También estarán disponibles los protocolos de actuación en caso de que se produzca una alteración en la cadena del frío o ante la sospecha de inactivación de las vacunas.

Así mismo, es una recomendación básica que el equipo encargado de las inmunizaciones conozca tanto las técnicas de administración de vacunas, como las normas de manipulación de los residuos vacunales.

                           FIGURA 4

 

Gráfica diaria

                         FIGURA 5

Congelador

                        FIGURA 6

Monitores de tiempo y temperatura

Actuación ante una interrupción de la cadena de frío

No siempre resulta evidente la rotura de la cadena del frío, por lo que es fundamental tomar las medidas necesarias para poder controlar rutinariamente la temperatura del frigorífico.

El personal responsable del punto de vacunación debe saber la importancia que tiene reconocer y comunicar inmediatamente cualquier accidente en la conservación o manejo de las vacunas (alteración del suministro eléctrico, desconexión accidental, errores en el almacenamiento de las vacunas, etc.). Reconocerán cuál es el aspecto que tienen las vacunas en condiciones normales y cómo se modifica su potencia inmunogénica al alterarse la temperatura y durante cuánto tiempo se mantiene su termoestabilidad (tabla 1).

En caso de alteración de la cadena del frío, congelación o descongelación accidental, se avisará a los responsables del punto de vacunación del centro, quienes tendrán que tomar la decisión de qué hacer con las vacunas afectadas. Se tomarán medidas en función del tipo de vacuna, tiempo que han estado expuestas a la alteración y temperatura máxima y mínima alcanzada. Si existen dudas, lo correcto es consultar con los responsables del programa de vacunación en el nivel superior. Ante toda rotura de la cadena del frío y hasta que se decida la conducta a seguir se tomarán las siguientes medidas:

• Verificar cuidadosamente la duración de la anomalía térmica.
• Comprobar y anotar las temperaturas máxima y mínima registradas en el interior del frigorífico durante el tiempo que duró la anomalía térmica. Si se registraron temperaturas superiores a 15 ºC o inferiores a 0 ºC y la avería térmica ha sido superior a 48 horas, hay que contactar con la entidad administrativa competente para valorar el estado de las vacunas. 
• Comprobar el aspecto físico de los productos, rotular con una nota “NO UTILIZAR” y retirar del frigorífico en uso las vacunas presumiblemente afectadas. Se almacenarán inmediatamente en otro frigorífico a temperatura adecuada hasta que se pueda tomar una decisión sobre su utilización.
• Si se decide que las vacunas pueden ser utilizadas, se deberán marcar de forma adecuada para que sean utilizadas lo antes posible a fin de evitar que otra ruptura de red de frío las vuelva a afectar.

Los programas de inmunización de las diferentes CCAA suelen tener protocolos específicos de actuación ante las rupturas de la cadena de frío. Lo importante es conocerlos y ser extremadamente cuidadosos en su aplicación.

 Tabla 1. Termoestabilidad de las vacunas más frecuentemente utilizadas**

* Información no disponible.
** https://www.murciasalud.es/recursos/ficheros/125571-TEV08062015.pdf

 En general, las vacunas liofilizadas, se deben administrar inmediatamente después de la reconstitución. Si esto no es posible, se deben almacenar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC) y utilizar antes de 8 horas tras la reconstitución.

Aprovisionamiento de vacunas

Garantizar la disponibilidad de vacunas en todo momento en el punto de vacunación es una tarea no menos importante del responsable del punto de vacunación. La previsión debemos hacerla teniendo en cuenta la periodicidad con que el servicio de salud hace el reparto, la demanda esperada y la disponibilidad de espacio en las neveras y siempre teniendo en cuenta el consumo de periodos anteriores y el remanente; además, no debemos olvidarnos del material gráfico de registro, material fungible para administrar las vacunas o termómetros, si fuera el caso.

Para una población estable no sometida a importantes flujos migratorios, es importante a la hora de hacer el pedido tener en cuenta:

• Stock de reserva (ER). Es el porcentaje que debe sumarse a la previsión de consumo para hacer frente a las demandas imprevistas, y se sitúa como norma general en torno al 20-25% del consumo estimado (CE).
• Stock máximo (EM). Es la cantidad de vacuna que es necesario tener almacenada al iniciarse cada periodo de aprovisionamiento. EM = ER + CE.
• Pedido basado en los datos de consumo del ciclo anterior. Requiere disponer de datos de al menos tres pedidos anteriores. El consumo estimado (CE) es la suma del consumo anterior (CA) más el porcentaje de reserva (ER) que se aplica para cada tipo de vacuna restando el stock residual (ER).

Administración accidental de vacunas caducadas

Estas dosis administradas no deben contabilizarse como dosis válidas y debe repetirse su administración. Las vacunas inactivadas se repetirán lo antes posible. Las vacunas atenuadas se repetirán una vez pasados 28 días de la dosis inválida.

Viales multidosis

Algunas vacunas pueden suministrarse en viales multidosis. Teniendo en cuenta que del mismo vial se van a extraer más de una dosis, es fundamental mantener todas las normas de higiene para prevenir su contaminación.

Para aquellas vacunas que no requieren reconstitución, las dosis restantes pueden ser administradas de forma normal hasta su fecha de caducidad siempre que el vial haya estado perfectamente almacenado en la nevera y la vacuna no está visiblemente contaminada. Los viales multidosis que requieren reconstitución deben utilizarse en el intervalo recomendado por el fabricante (en general, estas vacunas se deben administrar inmediatamente después de la reconstitución. Si esto no es posible, se deben almacenar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC) y utilizar antes de 8 horas tras la reconstitución). En este caso, es necesario no reconstituir más de un vial a la vez y anotar en el vial la fecha y hora en la que se ha reconstituido.